Von Johanna Wegener und Elena Fehrmann
Der Vortrag über das Arzneimittelrecht, der von Prof. Dr. Kothmann gehalten wurde, erstreckte sich über die fünfte, siebte und achte Stunde am 20.09.2007.
Direkt nach der Begrüßung durch das Moderatoren-Team, machte Herr Kothmann darauf aufmerksam, dass er seinen Vortrag gerne durch Nachfragen und Diskussionen ergänzen wolle.
Nach einer kurzen Einführung startete der ehemalige Meppener anhand von Folien mit seinen bisherigen Lebenslauf:
Nach dem Abitur, welches er 1963 am Gymnasium in Meppen machte, studierte er Tiermedizin an der Tierärztlichen Hochschule in Hannover und war von 1969 bis 1970 Assistent in verschiedenen tierärztlichen Großtierpraxen. Danach folgte eine Anstellung als Wissenschaftlicher Mitarbeiter an der BFA für Viruskrankheiten (1970-1972) und die Wirksamkeit im Veterinäramt in Meppen (1972-1975; 1973: Facharzt für Mikrobiologie). Von 1975 bis 2000 war er im Bundesministerium für Gesundheit tätig. Im Jahre 1990 wurde er zusätzlich der Leiter der Unterabteilung Veterinärmedizin und Lehrbeauftragter für Internationales Lebensmittelrecht an der TiHo, wo er seit 2000 als Professor aktiv war. Außerdem war er in verschiedenen supra- und internationalen Organisationen tätig. Nachdem er, nach zwei weiteren Jahren (2000-2002) im Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft, 2003 in Pension ging, studiert Prof. Dr. Kothmann heute erneut (u.a. Musik)
Der Vortrag an sich hatte folgende Inhalte und wurde durch viele Fragen zusätzlich ergänzt:
Das Arzneimittelrecht ist ein Sondergebiet des öffentlichen Rechts und dient der Gefahrenabwehr.
Das Arzneimittelgesetz regelt die Anforderungen an Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit industriell hergestellter Arzneimittel. Heutzutage richtet sich das Arzneimittelrecht an die Richtlinien der Europäischen Union.
Als Arzneimittel werden all diejenigen Stoffe und Mittel bezeichnet, die Körperfunktionen beeinflussen, wie Entwöhnungsmittel, Dopingmittel oder Empfängnisverhütungsmittel.
Verboten werden Arzneimittel, die bedenklich, irreführend oder gefälscht sind. Ein Arzneimittel ist dann als bedenklich einzustufen, wenn es eine negative Nutzen-Risiko-Bilanz aufweist, wenn also die erhoffte Wirksamkeit nicht ausreicht, um bestimmte Risiken zu rechtfertigen. Ein bestimmtes Restrisiko bleibt allerdings bei allen Arzneimitteln, da es so gut wie keine ohne Nebenwirkungen gibt.
Im Sport ist die Anwendung von bestimmten Stoffen zur Leistungssteigerung verboten. Das Ziel dieses Verbots von Dopingmitteln ist der Gesundheitsschutz der Sportler und die Gewährleistung sportlicher Fairness. Dieses Verbot gilt für den Leistungssport, für den Breitensport und für das "Bodybuilding". Ein Dopingverbot für Tiere ist im Tierschutzgesetz geregelt.
Früher wurden Arzneimittel nur registriert und nicht erst noch überprüft. Nach der Conterganaffäre jedoch wurde man vorsichtiger und die Arzneimittel mussten erst zugelassen werden. Hierzu wurden sie auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit überprüft. Erst danach dürfen sie verkauft werden. Die Zulassung erfolgt für Humanarzneimittel am Bundesinstitut für Arzneimittel und Med.-Produkte. Sera und Impfstoffe werden am Paul Ehrlich Institut Langen/Ffm geprüft und am Bundesamt für Verbraucherschutz in Berlin werden Tierarzneimittel zugelassen.
Der Nachweis der drei genanten Kriterien hat durch den Hersteller zu erfolgen, der Unterlagen über die Analytische Prüfung ( der Ausgangstoffe ) , die Pharmakologisch-
toxikologische Prüfung (durch Tierversuche) und die Klinische Prüfung (der therapeutischen Wirksamkeit). An dieser Stelle erläuterte Prof. Dr. Kothmann, dass man in der Entwicklung neuer Medikamente leider noch nicht auf Tierversuche verzichten könne. Allerdings versuchen Forscher eine Methode zu entwickeln, die die von vielen missbilligten Tierversuche überflüssig macht. Außerdem sind bei der klinischen Prüfung auch Versuche am Menschen selber erforderlich, da Tierversuche nicht immer übertragbar sind, z.B. aufgrund verschiedener Vorgänge im Körper. Das Ziel bei diesen Versuchen ist, die genaue Verteilung und Wirkung im Körper zu erforschen und eine Unbedenklichkeit und Wirksamkeit festzustellen. Um natürlich die von den Versuchen betroffenen Menschen abzusichern, besteht ein umfassender, rechtlicher Schutz für die Teilnehmer. Auch erfolgt eine Überwachung durch die Landesbehörde. Vor der Teilnahme muss allerdings die Zustimmung einer Ethikkommission erfolgen, die ermittelt, ob ein potentieller "Versuchsmensch" für die Forschung in Frage kommt.
Einige Arzneimittel unterliegen nicht der Zulassungspflicht. Dazu gehören Rezeptur Arzneimittel, die in Apotheken auf Einzelbestellung, also nicht auf Vorrat hergestellt werden.
In der EU gibt es zwei unterschiedliche Zulassungsverfahren und zwar das Zentrale und das Dezentrale.
Das zentrale Zulassungsverfahren erfolgt durch die Europäische Arzneimittelzulassungsbehörde (EMEA = European medicinal products evaluation agency mit Sitz in London)
Das dezentrale Zulassungsverfahren erfolgt durch gegenseitige Anerkennung der nationalen Zulassungsentscheidungen mit Schiedsverfahren.
Europaweit zugelassene Arzneimittel sind dem nationalen Zulassungsverfahren entzogen.
Einige, z.B. nach gentechnologischen Verfahren hergestellte Arzneimittel müssen europaweit zugelassen werden.
Die Kosten für die Zulassung betragen häufig über 100 Mio Euro. Will sich bei einer Zweitanmeldung nun jemand auf die Zulassungsunterlagen berufen, so muss der Erstzulasser schriftlich zustimmen.
Bei der Zulassung von Arzneimitteln besonderer Therapierichtungen, also z.B. Homöopathika, Anthroposophika und Phythotherapeutika, muss die Zulassungsbehörde besondere Sachverständige hören, da Entscheidungen insbesondere über die Wirksamkeit nur schwer zu treffen sind.
Eine Zulassung kann Risiken nicht vollständig ausschließen, deshalb müssen diese auch nach der Zulassung beobachtet werden. Nebenwirkungen, die von Patienten oder Ärzten beobachtet werden, müssen gesammelt und vom Hersteller an die Zulassungsbehörde gemeldet werden.
Auch bei der Kennzeichnung von Arzneimitteln gibt es einige Regeln. So müssen auf der Packung folgende Daten enthalten sein: Angabe des pharmazeutischen Unternehmers, Verfalldatum, Bezeichnung auch in Blindenschrift, sonstige Kennzeichnungen.
Die Packungsbeilage muss Informationen über die Anwendungsgebiete, die Gegenanzeigen, die Nebenwirkungen und die Wechselwirkungen mit anderen Mitteln enthalten.
Diverse Verpackungen verfügen zusätzlich über den Hinweis "apothekenpflichtig" oder "verschreibungspflichtig". Verschreibungspflichtig sind die Arzneimittel, die neue Stoffe enthalten, die in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind, oder Stoffe, die vom Ausschuss für Verschreibungspflicht als verschreibungspflichtig festgelegt worden sind. Für verschreibungspflichtige und apothekenpflichtige Arzneien besteht grundsätzlich ein Apothekenmonopol. (Ausnahme sind freiverkäufliche Arzneimittel). Somit ist auch der Versandhandel verboten, es sei denn es besteht eine, an viele Bedingungen gebundene Erlaubnis.
Natürlich muss auch die Herstellung nach gewissen Bestimmungen verlaufen, denn diese ist ebenfalls erlaubnispflichtig und von personellen und räumlichen Vorrausetzungen abhängig.
Insbesondere muss ein Herstellungs- und Kontrolleiter mit einer gewissen Qualifikation (in der Regel als Apotheker) und Erfahrungen in der Arzneimittelherstellung anwesend sein, der die ordnungsgemäße Herstellung nach GMP-Vorschriften überwacht. Eine Überwachung des Ganzen erfolgt durch die von den Bundesländern bestimmten Behörden. Ihre Aufgaben sind die Erteilung des Herstellererlaubnis, Betriebsbesichtigungen (finden alle zwei Jahre statt), Probenziehung und amtliche Untersuchung und die Verfolgung von Verstößen.
Für den Fall, dass Schäden durch Arzneimittel entstehen gilt folgender Beschluss des BGBs nach Nachweiß des Verschuldens: Bei Personen, die durch die Arzneimittel-Anwendung einen erheblichen Gesundheitsschaden haben, gibt es unter bestimmten Umständen eine Gefährdungshaftung, ohne das dem Arzneimittel-Hersteller ein Verschulden nachgewiesen werden muss. Daraus entstehen Ersatzansprüche für die Kosten, die die Heilung mit sich trägt. Aber auch haftet der Hersteller, wenn durch den Einsatz von Medikamenten die Erwerbsfähigkeit gemindert wird oder sogar ganz ausfällt. Dasselbe gilt für einen Todesfall oder Unterhaltsleistungen. Unter besonderen Konditionen kann auch Anspruch auf Schmerzensgeld bestehen. Der Ersatzanspruch beträgt bis zu 600.000 € einmalig oder einen Rentenbetrag von 36.000 € jährlich. Folglich ist jeder Arzneimittelhersteller dazu verpflichtet, eine Haftpflichtversicherung abzuschließen.
Die im Arzneimittelgesetz festgelegten Bestimmungen gelten im wesentlichen Teil auch für Tierarzneimittel. Zusätzlich gibt es eine Regelung, die vorschreibt, dass keine von Tieren stammenden Lebensmittel Rückstände enthalten dürfen. Dieses wird durch viele Vorgänge, wie z.B. den Rückstandsnachweisverfahren, überprüft.
Tierarzneimittel dürfen nicht nur in Apotheken, sondern auch durch den behandelnden Tierarzt an den jeweiligen Halter abgegeben werden. Fütterungsarzneimittel sind allerdings verschreibungspflichtig. (Nähere Regelungen sind in der VO über tierärztliche Hausapotheke zu erfragen.)
Dieser Vortrag wurde mit Engagement von allen Schülern entgegen genommen, die durch viele Fragen und Diskussionspunkten zur Gestaltung mitwirkten.
Um noch genauere Informationen über das Arzneimittelgesetz zu erhalten, eignet sich folgendes Buch zum Nachschlagen:
Arzneimittelgesetz
Text mit Kurzdarstellung des Arzneimittelrechts
Von Hermann J. Pabel
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